Биоклей как метод лечения уже длительное время используется в медицине, но в лечении вен это новинка! Об использовании биологического клея в случае варикоза вен общество узнало больше в конце 2010 года, а в сентябре 2011 года медицинское устройство SAPHEON VenaSeal утвердили европейским знаком CE.* Уже сейчас эффективность и безопасность этого метода подтвердило несколько клинических исследований.

„Три новейших клинических исследования были презентованы на недавнем Конгрессе американской коллегии флебологов в Бостоне, США, где проф. Thomas Proebstle получил приз за лучшую презентацию – продемонстрировав результаты 18-месячного послеоперационного обследования 200 пациентов с биоклеем по всей Европе. Предыдущие исследования были успешными и показали выдающуюся технологическую безопасность среди исследуемых пациентов. Результаты данных исследований опубликованы в Journal of Vascular surgery, Vascular News, Controversies and updates in vascular surgery 2013, Phlebology 2013 и в других периодических и онлайн изданиях.

Следующий важный этап в развитии биоклея VenaSeal – это получение регистрации в США. Компетентные органы Америки выдвигают очень высокие требования для демонстрации клинической эффективности новых на рынке методов, поэтому исследования проводятся согласно данным требованиям и планируется получить регистрацию в Америке в начале 2015 года. В регистрационном исследовании происходит сравнение метода биоклея с одним из термических методов лечения вен. Здесь оценивается не только надежность метода, но и долгосрочная прочность устройства, также упор в исследовании делается на комфорт пациентов и удобство использования. В исследовании задействовано 242 пациента, которые согласно принципам Хорошей Клинической Практики получают терапию биоклеем бесплатно.

Принимающие участие в лечении пациенты имеют возможность оценить пользу. Поскольку это клиническое исследование очень высокого уровня, предусмотрено подтверждение Food and Drug Administration (Управления по продуктам питания и лекарствам) получить в 2015 году. До этого опубликовано несколько теоретических изложений и статей в оцененных учеными журналах и предполагается опубликовать еще в течение следующих 6 месяцев”, – рассказывает Gary McCord, Вицепрезидент SAPHEON по развитию бизнеса.

* Маркировка CE удостоверяет, что товар соответствует основным требованиям, которые в ЕВ определены для защиты безопасности, здоровья и среды, и для этого изделия произведены все необходимые процедуры по оценке соответствия.